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Adalimumab in pazienti con colite ulcerosa attiva in cui corticosteroidi e/o immunosoppressori sono risultati inefficaci


Sono stati diffusi i risultati di uno studio in aperto di follow-up fino alla settimana 52 di pazienti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva, che hanno partecipato a uno studio controllato con placebo in doppio cieco di induzione con Adalimumab ( Humira )( ULTRA 1 ).

Lo studio ha incluso pazienti adulti naive ai farmaci anti-TNF ( fattore di necrosi tumorale ) che hanno completato l'induzione in doppio cieco con Adalimumab nel quadro di un protocollo modificato ( popolazione ITT-A3, intent-to-treat ) o di qualsiasi versione del protocollo ( ITT-E ).

I pazienti randomizzati a placebo hanno ricevuto Adalimumab con inizio alla settimana 8; i pazienti randomizzati ad Adalimumab hanno continuato il dosaggio a settimane alterne.
Il dosaggio settimanale è stato permesso a partire dalla settimana 14 ( protocollo originale ) o dalla settimana 12 ( protocollo modificato ).

La remissione clinica ( punteggio Mayo minore o uguale a 2, nessun sottopunteggio maggiore di 1 ), la risposta clinica ( riduzione del punteggio Mayo superiore o uguale a 3 punti e maggiore o uguale al 30% rispetto al basale, più diminuzione del sottopunteggio di sanguinamento rettale maggiore o uguale a 1 o sottopunteggio di sanguinamento rettale assoluto minore o uguale a 1 ), la guarigione della mucosa ( sottopunteggio endoscopico minore o uguale a 1 ), escalation al dosaggio settimanale, e riduzione dell'uso dei corticosteroidi sono state valutate alla settimana 52 nelle popolazioni raggruppate ITT-A3 e ITT-E.

I tassi di remissione clinica, risposta clinica e guarigione della mucosa alla settimana 52 per la popolazione ITT-A3 ( n=390 ) sono stati, rispettivamente, pari a 29.5%, 53.6% e 46.7%; il 38.8% dei responder alla settimana 8 ha raggiunto la remissione clinica alla settimana 52.

Dei pazienti in trattamento con corticosteroidi al basale ( n=234 ), 56.0% erano liberi da corticosteroidi alla settimana 52 ( 26.1% in remissione clinica ).

I risultati della popolazione ITT-E sono stati simili.

Non sono stati riscontrati nuovi problemi di sicurezza.

In conclusione, in questo studio in aperto, Adalimumab si è dimostrato efficace per il mantenimento della remissione clinica in pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave, naive ai farmaci anti-TNF, che non avevano risposto adeguatamente alla terapia convenzionale. ( Xagena2013 )

Reinisch W et al, Inflamm Bowel Dis 2013;19:1700-1709

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