Adalimumab ( Humira ) è un anticorpo monoclonale interamente umano che lega il fattore di necrosi tumorale alfa ( TNF-alfa ).
La sua efficacia come terapia di mantenimento per i pazienti con colite ulcerosa non è stata esaminata in uno studio controllato in doppio cieco.
Lo studio ULTRA 2 era uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che aveva come obiettivo quello di valutare l'efficacia di Adalimumab nella induzione e nel mantenimento della remissione clinica in 494 pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave che hanno ricevuto un trattamento concomitante con corticosteroidi per via orale o immunosoppressori.
I pazienti sono stati stratificati in base a una precedente esposizione ad antagonisti del TNF-alfa ( precedentemente trattati con anti-TNF-alfa o non-trattati ) e casualmente assegnati ad Adalimumab 160 mg alla settimana 0, 80 mg alla settimana 2, e poi 40 mg a settimane alterne oppure a placebo.
Gli endpoint primari erano la remissione alle settimane 8 e 52.
I tassi globali di remissione clinica alla settimana 8 sono stati del 16.5% con Adalimumab e del 9.3% con placebo ( P=0.019 ); i valori corrispondenti alla settimana 52 sono stati 17.3% e 8.5% ( P=0.004 ).
Tra i pazienti mai trattati con anti-TNF-alfa, i tassi di remissione alla settimana 8 sono stati pari a 21.3% con Adalimumab e 11% con placebo ( P=0.017 ); i valori corrispondenti alla settimana 52 sono stati 22% e 12.4% ( P=0.029 ).
Tra i pazienti che avevano precedentemente ricevuto farmaci anti-TNF, i tassi di remissione alla settimana 8 sono stati del 9.2% con Adalimumab e del 6.9% con placebo ( P=0.559 ); i valori corrispondenti alla settimana 52 sono stati 10.2% e 3% ( P=0.039 ).
Eventi avversi gravi si sono verificati nel 12% dei pazienti trattati con Adalimumab o con placebo.
Infezioni gravi si sono sviluppate nell’1.6% dei pazienti trattati con Adalimumab e nell’1.9% dei pazienti trattati con placebo.
Nel gruppo trattato con Adalimumab, 1 paziente ha sviluppato carcinoma a cellule squamose e 1 ha sviluppato cancro gastrico.
In conclusione, Adalimumab è risultato sicuro e più efficace del placebo nell'indurre e mantenere la remissione clinica in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave che avevano avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale con steroidi o immunosoppressori. ( Xagena2012 )
Sandborn WJ et al, Gastroenterology 2012;142:257-265.e1-3
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