Adalimumab ( Humira ) è un anticorpo completamente umano ricombinante monoclonale IgG1, specifico per la citochina TNF-alfa. E’ approvato per il trattamento di pazienti con malattie infiammatorie, inclusi adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave che sono refrattari o intolleranti ai corticosteroidi e/o agli immunomodulatori.
In due studi clinici di 8 e 52 settimane in pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave nonostante il trattamento con corticosteroidi e/o immunomodulatori, Adalimumab per via sottocutanea ( 160 mg alla settimana 0; 80 mg alla settimana 2; 40 mg a settimane alterne a partire da 4 settimane ) è risultato più efficace del placebo per indurre e mantenere la remissione clinica.
È stata osservata una dimensione statisticamente significativa dell’effetto ( anche se inferiore al 10% ) rispetto al placebo per la remissione in base al punteggio Mayo ( endpoint primario ) con Adalimumab a 8 settimane in entrambi gli studi e a 52 settimane in uno studio.
Rispetto al placebo, Adalimumab è stato associato a riduzioni dei ricoveri e a miglioramenti in altri endpoint secondari, tra cui la risposta clinica, la guarigione della mucosa, il risparmio di corticosteroidi e la qualità di vita correlata alla salute.
Inoltre, una risposta precoce ad Adalimumab ha dimostrato di essere predittiva di efficacia a lungo termine.
Adalimumab è risultato generalmente ben tollerato, rispetto al placebo, durante gli studi clinici in pazienti con colite ulcerosa; il profilo degli eventi avversi è stato simile a quello dei pazienti con malattia di Crohn o altre indicazioni approvate.
Adalimumab fornisce una nuova opzione di trattamento ai pazienti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva che sono refrattari o intolleranti ai corticosteroidi e/o agli immunomodulatori. ( Xagena2013 )
Burness CB, Keating GM, BioDrugs 2013;27:247-262
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