Lo studio TOUCHSTONE ha mostrato che la terapia con Ozanimod è efficace nel lungo periodo ed è associata a un migliore punteggio Mayo e ridotta incidenza di sanguinamento rettale e di frequenza nella defecazione nei pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave.
Sono stati esaminati 170 pazienti arruolati nello studio clinico TOUCHSTONE che, a 32 settimane, avevano recidivato o non avevano risposto a Ozanimod ( RPC1063 ) al dosaggio di 0.5 mg o al placebo, o avevano terminato il trattamento di mantenimento con la somministrazione di 1 mg di Ozanimod.
In questo studio di estensione, in aperto, tutti i pazienti avevano ricevuto 1 mg di Ozanimod per altre 44 settimane, prolungando la valutazione di sicurezza e di efficacia per un totale di 76 settimane.
A 44 settimane, dopo che tutti i pazienti erano stati trattati con 1 mg di Ozanimod, tutti i gruppi hanno mostrato miglioramenti nel punteggio parziale Mayo ( PMS ).
Il miglioramento maggiore è stato osservato nei pazienti che in precedenza avevano ricevuto placebo oppure Ozanimod 0.5 mg.
A 44 settimane, è stata riscontrata una differenza di -2.6 nel gruppo placebo e di -2.7 nel gruppo Ozanimod 0.5 mg.
Alla settimana 44, circa il 91% dei pazienti non ha presentato nessuna, o ridotta, malattia attiva in base alla valutazione globale del medico ( PGA ).
Inoltre, il 98.4% ha presentato poco o niente sangue nelle feci.
Gravi eventi avversi emergenti dal trattamento si sono verificati nel 9.4% dei pazienti.
Gli eventi avversi più comuni durante lo studio sono stati: riesacerbazione della colite ulcerosa, anemia, infezioni delle vie respiratorie superiori, faringite nasale, mal di schiena, artralgia, mal di testa ed elevati livelli di alanina aminotransferasi ( ALT ) o di aspartato aminotransferasi ( AST ). ( Xagena2016 )
Fonte: American College of Gastroenterology ( ACG ) Annual Scientific Meeting, 2016
Gastro2016 Farma2016
