Tofacitinib ( Xeljanz ) è un inibitore della Janus chinasi [ JAK ], una piccola molecola che viene assunta per os.
I ricercatori hanno valutato la qualità di vita correlata alla salute [ HRQoL ] negli studi di fase 3 di Tofacitinib nella colite ulcerosa.
I pazienti ( di età uguale o superiore a 18 anni ) nello studio OCTAVE Induction 1 [ N = 598 ] e 2 [ N = 541 ] con colite ulcerosa attiva da moderata a grave sono stati randomizzati in un rapporto 1 a 4, a placebo o a Tofacitinib 10 mg due volte al giorno [ BID ] per 8 settimane.
Successivamente, OCTAVE Sustain ha ri-randomizzato in un rapporto 1: 1: 1 i responder clinici [ N = 593 ] degli studi di induzione a placebo, a Tofacitinib 5 mg BID o a Tofacitinib 10 mg BID, per 52 settimane.
Le scale IBDQ ( Inflammatory Bowel Disease Questionnaire ) e SF-36v2 ( SF-36v2 Health Survey ) hanno valutato la qualità di vita correlata alla salute.
In OCTAVE Induction 1 e 2, le variazioni medie, rispetto al basale, della scala IBDQ erano maggiori con Tofacitinib 10 mg BID alla settimana 8 [ 40.7 e 44.6 ] rispetto al placebo [ 21.0 e 25.0; p inferiore a 0.0001 ]; le variazioni medie, dal basale, alla scala SF-36v2 Physical and Mental Component Summaries [ PCS/MCS ] sono risultate maggiori con 10 mg BID [ PCS: 6.8 e 6.8; MCS: 6.8 e 7.6 ] rispetto a placebo [ PCS: 2.5 e 4.6; MCS: 3.5 e 4.4; p inferiore a 0.01 ].
In OCTAVE Sustain alla settimana 52, le variazioni alla scala IBDQ si sono mantenute con Tofacitinib 5 mg [ 3.7 ] e 10 mg BID [ 4.8 ], in misura maggiore rispetto al placebo [ -26.5; p inferiore a 0.0001 ].
Anche le variazioni di SF-36v2 PCS/MCS si sono mantenute con 5 mg [ PCS: 0.0; MCS: -1.0 ] e 10 mg BID [ PCS: 0.3; MCS: 0.1 ] di Tofacitinib versus placebo [ PCS: -5.2; MCS: -6.7; p inferiore a 0.0001 ] alla settimana 52 in OCTAVE Sustain.
In conclusione, la terapia di induzione con Tofacitinib 10 mg BID ha migliorato in modo significativo, alla settimana 8, la qualità di vita correlata alla salute rispetto al placebo.
I miglioramenti si sono mantenuti con la terapia per 52 settimane a base di Tofacitinib 5 mg e 10 mg BID. ( Xagena2018 )
Panes J et al, Journal of Crohn's and Colitis 2018; 12: 145-156
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